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河北省已批准24家企业成为药品上市许可持有人

 来源:本网综合     发布时间:2018/8/31 9:23:38  
 

今天,从河北省政府新闻办召开的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》政策解读媒体吹风会上了解到,河北省大力推进药品上市许可持用人制度试点工作,目前已批准24家企业成为药品上市许可持有人,涉及649个药品品种。

药品上市许可持有人制度,是指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式,即上市药品的所有权和生产权可以分离。药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任。2016年5月,包括河北省在内的10个省(市)成为药品上市许可持有人制度试点。河北省抓住这一难得机遇,细化药品上市许可持有人制度试点工作要求,协调解决了许多药品上市许可持有人制度工作中遇到的难点问题。

河北省食药监局相关负责人介绍,河北省医药产业大而不强,产品结构不够合理,药械研发投入较低。2001年以来,河北省获批的新药只有1个,而同期全国共有36个创新型药品上市。国家审批通过的创新医疗器械有184个,没有河北省产品。

针对实际,河北省出台系列措施,推动医药产业创新发展。按照鼓励评价、优化服务、保障安全、促进发展原则,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价,石药集团阿奇霉素片、盐酸曲马多片、卡托普利等4个品规通过一致性评价。正式开展原研药进口审批,现已完成254个研究用原研药一次性进口审查、审批。

促进中医药健康发展。持续加强对安国中药材市场的服务扶持力度和监督检查力度,进一步规范河北省中药饮片生产经营环境。推进医疗机构制剂调剂审批工作。通过遴选和专家论证,先后公布两批调剂目录共576个品种,在临床急需市场没有供应时可以申请调剂使用。

鼓励医疗器械生产企业创新。推动建立专业化检查员队伍,目前,医疗器械临床试验监督检查员队伍已有35人,医疗器械生产质量管理规范检查员队伍达80人。

 

  作者: 责任编辑:时间
 
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